L’encefalopatia epatica (HE) è la complicanza più temibile della cirrosi epatica, che compare in circa il 25% dei pazienti a 5 anni dalla diagnosi di cirrosi, con rischio successivo di recidiva del 42% ad un anno. Trattandosi di una sintomatologia molto gravosa e di difficile gestione, la malattia ha un fortissimo impatto sulla qualità di vita del paziente, ma anche della famiglia e dei caregiver. L’encefalopatia epatica viene definita infatti come una “disfunzione cerebrale causata dalla insufficienza epatica e caratterizzata da una serie di manifestazioni neurologiche e psichiatriche che variano da alterazioni lievi nelle fasi iniziali fino al coma”. Tutto questo causa un forte aumento di ospedalizzazioni/riospedalizzazioni, accessi al pronto soccorso e di mortalità, incidendo significativamente sul SSN con costi diretti e indiretti.
Il farmaco usato per contrastarla in associazione con il lattulosio è la Rifaximina, un antimicrobico sintetizzato negli anni ’70 nei laboratori di una azienda di Bologna e autorizzato nel 1985 per il trattamento di diverse malattie gastrointestinali. Successivamente si è scoperto che questo farmaco è fondamentale nella cura dell’encefalopatia epatica e il dosaggio 550 mg x 2 compresse al giorno è l’unico che ha evidenze in letteratura di efficacia sulla riduzione significativa delle riacutizzazioni, dei re-ricoveri ed è l’unico quindi autorizzato da AIFA.
In Emilia-Romagna nei casi di encefalopatia epatica la Rifaximina viene prescritta con la confezione da 200mg, che quindi comporta l’assunzione di 6 capsule giorno e un rapido esaurimento delle confezioni visto che contiene 12 compresse, mentre nelle altre regioni italiane si prescrive con confezioni di capsule da 550mg, che richiedono l’assunzione di sole due compresse al giorno.
Per allineare il sistema sanitario dell’Emilia-Romagna agli standard adottati dalle altre regioni, semplificando così la vita al paziente, ai caregiver e al medico che prescrive e segue il piano terapeutico, oggi come Capogruppo si Europa Verde ho depositato in Assemblea legislativa dell’Emilia-Romagna un’interrogazione per sollecitare la Giunta regionale ad aggiornare il Prontuario Terapeutico Regionale inserendo la confezione 550 al dosaggio di 2 cpr/die per la cura dell’encefalopatia epatica.
L’interrogazione nasce a seguito della mia partecipazione, lo scorso 20 maggio, in qualità di vicepresidente dell’Assemblea legislativa e Capogruppo di Europa Verde all’evento organizzato a Bologna da Motore Sanità dal titolo “Paziente cirrotico e accesso alle terapie appropriate nella prevenzione delle complicanze. Focus on encefalopatia epatica”. Nel corso dell’incontro, al quale hanno partecipato medici specialisti e rappresentanti delle Asl dell’Emilia-Romagna, i promotori dell’iniziativa hanno sottolineato che “le malattie croniche del fegato rappresentano un’emergenza epidemiologica e clinica sia a livello mondiale che nazionale e che si stima per il 2040 un incremento del numero di decessi per carcinoma epatico e per cirrosi epatica rispettivamente del 100% e del 50%”.
I professionisti del sistema sanitario regionale intervenuti hanno sottolineato che da anni si battono per una modifica della Determinazione regionale dell’Emilia-Romagna Num. 15926 del 11/10/2017, che ha aggiornato il Prontuario Terapeutico Regionale (PTR), in cui si riporta il parere non favorevole della Commissione Regionale del Farmaco in merito all’inserimento nel PTR di Rifaximina compresse da 550 mg. In particolare, nella Determinazione regionale si legge che “il nuovo dosaggio di Rifaximina nel contesto regionale presenta un bilancio costo/beneficio sfavorevole”.
Ho ritenuto doveroso raccogliere l’appello degli esperti presenti all’incontro di Motore Sanità che mi hanno segnalato con preoccupazione che l’Emilia-Romagna è l’unica regione in Italia dove la confezione Rifaximina con dosaggio 550 non è inserita nel prontuario regionale. Il clinico è quindi costretto a prescrivere la confezione Rifaximina 200 mg che contiene solo 12 compresse che, nel caso di assunzione per encefalopatia epatica, sono pertanto sufficienti per 2 soli giorni di terapia (6 per 200mg). Solamente dietro richiesta motivata del medico specialista prescrittore, ma non in tutte le AUSL (ad esempio quella di Modena lo vieta espressamente, ha riportato un medico), e solo attivando un processo burocratico piuttosto complesso, la Commissione terapeutica autorizza l’utilizzo della formulazione di Rifaximina 550 che contiene 56 compresse, che quindi copre le necessità di quasi un mese di terapia.
Secondo quanto riportato nell’incontro, per il sistema sanitario pubblico la differenza di costo delle due formulazioni è minima: su base annuale la formulazione appropriata (550 mg x 2 compresse die) costa 1.682 euro contro i 1.514 euro della formulazione di 200 mg per 6 compresse, con una differenza di 168 euro/anno. Una somma minima se rapportata ai benefici riscontrati: maggiore aderenza alla terapia da parte del paziente che deve assumere il farmaco due volte/die contro sei, riduzione delle possibili riospedalizzazioni e degli accessi al pronto soccorso, e soprattutto migliore qualità di vita del paziente e dei suoi familiari.
Alla luce di tutte queste considerazioni con l’interrogazione depositata oggi in Assemblea legislativa, ho chiesto alla Giunta se non ritenga opportuno aggiornare il Prontuario Terapeutico Regionale inserendo la confezione Rifaximina 550 al dosaggio di 2 cpr/die.
